Data Management

A la frontière de l’informatique et du « médical », le Data Manager crée, à partir d’un cahier d’observation, une base de données qui va lui permettre de gérer l’ensemble des données issues d’une étude clinique.

Il appartient à la chaîne des intervenants de l’essai ou de l’étude clinique, qui à chaque étape, garantissent la pertinence et la qualité des données.

Voici les compétences et les outils que j’ai utilisé et développé pour mener à bien des études de data management :

Création et gestion de bases de données (SAS, Access…) :

  • Annotation du CRF
  • Dictionnaire des données (nom, libellé, type, unité, bornes…)
  • Structuration de la base (tables, variables, relations…)
  • Définition des contrôles, plan de validation (variables, description…)
  • Masques de saisie (formulaires, commandes, contraintes…)
  • Requêtes (tableau de bord, rapport…)
  • Test et validation de la base
  • Rédaction du mode d’emploi et des conventions de saisie, formation des utilisateurs

Validation des données (contrôle de cohérence, listing des données, queries, contrôle qualité, blind-review)

Construction d’un cahier d’observation : (CRF ou e-CRF) à partir d’un protocole d’essai clinique

Rédaction et présentation d’un manuel de data management

Méthodologie des essais cliniques, réglementation : BPC, ICH